La Agencia Europea de Medicamentos aprueba una tercera dosis de Pfizer

La Agencia Europea de Medicamentos aprobó este lunes una tercera dosis de refuerzo de la vacuna contra el Coronavirus producida por Pfizer/BioNTech. Será para las personas mayores de 18 años y se tomó la decisión ante la preocupación de que la protección disminuya tras las dos primeras inyecciones.

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”Las dosis de refuerzo de Comirnaty pueden considerarse para personas de 18 años en adelante, al menos seis meses después de la segunda dosis”, dijo la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés) en un comunicado, citando el nombre comercial de la vacuna de Pfizer. El mismo comunicado agrega que aún permanece en evaluación una tercera vacuna del laboratorio Moderna.

Los expertos del Comité de Medicamentos de uso Humano (CHMP) están reunidos en la sede de la agencia, en Ámsterdam, para discutir la información disponible, que incluye datos clínicos compartidos por las farmacéuticas, para entender el funcionamiento de la protección que ofrecen las vacunas de ARNm (Pfizer y Moderna) y su reducción con el paso del tiempo, en base también a los resultados de las campañas de vacunación.

Por otro lado, el Comité concluyó que, para las personas inmunodeprimidas, que mostraron una respuesta inmune inicial a las vacunas y que fue insuficiente para protegerlos del COVID, “una dosis extra de Pfizer o Moderna puede ser aplicada al menos 28 días después de la segunda dosis”.

“Aunque no hay pruebas directas de que la capacidad de producir anticuerpos en estos pacientes proteja contra el COVID-19, se espera que la dosis adicional aumente la protección al menos en algunos pacientes. La EMA seguirá vigilando cualquier dato que surja sobre su eficacia”, indicó el comunicado.

El 23 de septiembre pasado, la EMA había anunciado que planeaba decidir sobre la necesidad de una dosis de refuerzo de la vacuna de Pfizer en mayores de 16 años “a principios de octubre”. Estas afirmaciones se habían dado luego de finalizar una evaluación acelerada de los datos presentados, incluidos los de un ensayo clínico en el que 300 adultos recibieron una tercera dosis luego de seis meses de la pauta recomendada.

La EMA recibió, el 27 de septiembre, una solicitud de Moderna que pide al CHMP evaluar sus datos para autorizar una dosis de refuerzo de su vacuna Spikevax, que se administraría al menos seis meses después de la segunda dosis en personas mayores de 12 años, aunque no está claro si la EMA anunciará también este lunes sus conclusiones sobre la vacuna de Moderna.

La EMA respaldó ya hace más de un mes al Centro Europeo para la Prevención y Control de Enfermedades (ECDC), en que se debería inyectar una “dosis adicional” a las personas inmunodeprimidas, pero “no consideró urgente la necesidad de una dosis de refuerzo” en la población general.

“La evidencia es cada vez más clara”

El jefe de estrategia de vacunas de la EMA, Marco Cavalieri, había reconocido, hace dos semanas, que “la evidencia es cada vez más clara sobre la necesidad de considerar dosis adicionales para las personas que pueden responder mal a la vacuna”. Una tercera inyección, según Cavalieri, es “capaz de incrementar la respuesta” y la protección contra el Coronavirus.

Cavalieri advirtió, sin embargo, que la EMA está “siguiendo rigurosamente el camino de no apresurarse en dar dosis de refuerzo si no hay una indicación clara de que sean necesarias” y para el regulador europeo es “importante” basar siempre su decisión en “evidencias científicas y no en ninguna presión”.

La FDA ya la había aprobado para inmunodeprimidos

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ya había aprobado, en agosto, el uso de las vacunas de Pfizer y Moderna para las personas inmunodeprimidas, específicamente para aquellas receptoras de trasplantes de órganos sólidos o o a quienes se les haya diagnosticado afecciones de salud que se consideran tener un nivel equivalente de inmunodepresión.